-
Hitec Medical FDA обучение - Определение на FDA за медицински изделия – Част 2
Контролът на FDA върху различни категории медицински изделия Изисквания към етикета „Регистрирането на фабрика за устройство или получаването на регистрационен номер не означава непременно официално одобрение на фабриката или нейните продукти.Всяко описание, което създава впечатлението, че регистрацията...Прочетете още -
Hitec Medical FDA обучение - Определение на FDA за медицински изделия
Hitec Medical FDA обучение - Определение на FDA за медицински устройства Определение на FDA за медицински устройства Медицинските устройства се отнасят до инструменти, устройства, инструменти, машини, инструменти, тръби за вкарване, in vitro реагенти или други свързани артикули, които отговарят на следните условия, включително ко.. .Прочетете още -
Hitec Medical FDA обучение – Въведение в разпоредбите на FDA
Hitec Medical FDA обучение – Въведение в разпоредбите на FDA Кодекс на федералните разпоредби (CFR) CFR е интеграция на общи и постоянни правила, публикувани и публикувани от федерални правителствени агенции и отдели във Федералния регистър, с универсална приложимост и правно действие...Прочетете още -
АРАБСКО ЗДРАВЕ
От 29 януари до 1 февруари 2024 г. в Световния търговски център на Дубай официално се проведе 49-тото международно изложение за медицинско оборудване Arab Health 2024.Това е най-голямото международно изложение за професионално медицинско оборудване в Близкия изток, с пълна гама от експонати и добра е...Прочетете още -
2024 Арабско здраве
Добре дошли да посетите Hitec Medical в зала 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec е професионален производител на продукти за дихателна, анестезия, урология и инфузионна терапия.Hitec е регистриран по ISO13485, в списъка на FDA на САЩ и скоро ще бъде сертифициран по MDR CE.Искрено се надявам Hitec Medical да бъде един ...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR（Част 2）
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR（Част 2） Изисквания за клинична оценка съгласно MDR Клинична оценка: Клиничната оценка е събирането, оценката и анализирането на клинични данни чрез непрекъснат и проактивен подход, използващ суф...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR (част 2)
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR (част 2) Изисквания за клинична оценка съгласно MDR Клинична оценка: Клиничната оценка е събирането, оценката и анализирането на клинични данни чрез непрекъснат и проактивен подход, използвайки...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR (част 1)
Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR (част 1) Елементи Съдържание Описание на устройството, включен софтуер и аксесоари Общо описание на продукта, включително предназначение и предназначени потребители;UDI;показания и противопоказания;инструкция...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение – Класификация на продуктите според MDR (Част 2）
Hitec Medical MDR обучение – Класификация на продукта съгласно MDR （Част 2） Правило 10. Диагностично и тестово оборудване Оборудване, използвано за осветление (лампи за преглед, хирургически микроскопи) Клас I； За изобразяване на радиофармацевтични продукти в тялото (гама камера) или за директна диагностика или откривам...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение – Класификация на продуктите според MDR (част 1)
Класификация на продукта според MDR Въз основа на предназначението на продукта, той е разделен на четири нива на риск: I, IIa, IIb, III (Клас I може да бъде подразделен на Is, Im, Ir, според действителните условия; тези три категории също изисквайте сертифициране от трета страна, преди да получите CE сертификат...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение - Дефиниция на MDR термини （Част 2）
Hitec Medical MDR обучение - Дефиниция на термините за MDR （Част 2） Употреба по предназначение Производителят определя употребата в клинична оценка въз основа на данните, предоставени в етикети, инструкции, промоционални или търговски материали или изявления.Етикет Отпечатана текстова или графична информация, която се появява на...Прочетете още -
Hitec Medical MDR обучение - Дефиниция на MDR термини
Hitec Medical MDR обучение – Определение на MDR термини Медицинско изделие Отнася се за всеки инструмент, оборудване, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, използван самостоятелно или в комбинация от производител за една или повече специфични медицински цели при хора тяло: Диагноза,...Прочетете още
