Новини

Контролът на FDA върху различни категории медицински изделия

Изисквания към етикета

„Регистрирането на фабрика за устройство или получаването на регистрационен номер не означава непременно официално одобрение на фабриката или нейните продукти.Всяко описание, което създава впечатлението, че регистрацията или получаването на регистрационен номер води до официално одобрение, е подвеждащо и се превръща в неправилна идентификация“ (21CFR 807.39)

Идентификацията на продукта и уебсайтът не трябва да включват регистрационен номер на фирма или да споменават, че вашата компания е регистрирана в FDA или е потвърдено одобрена.Ако горното описание се появи на етикета на продукта или уебсайта, то трябва да бъде премахнато.

Какво е QSR 820?

Кодекс на федералните разпоредби, дял 21

Част 820 Регулиране на системата за качество

QSR включва методи, прилагани към съоръжения и контроли, прилагани към дизайна, доставката, производството, опаковането, етикетирането, съхранението, инсталирането и обслужването на медицински изделия.

Съгласно разпоредбите 21CFR820, всички компании за медицински изделия, изнасящи продукти за Съединените щати и Пуерто Рико, трябва да създадат система за качество в съответствие с изискванията на QSR

Според разрешението на FDA, CDRH ще организира инспектори за извършване на фабрични инспекции в компанията.

По време на процеса на регистрация, кандидатстване за продуктов списък и излизане на борсата в компания,

FDA приема, че компанията е въвела разпоредби за системата за качество;

Следователно инспекциите на разпоредбите на системата за качество обикновено се провеждат след пускането на продукта;

Забележка: QSR 820 и ISO13485 не могат да се заменят един с друг.

Какво е 510 (k)?

510 (k) се отнася до предпазарната техническа документация, предоставена на FDA на САЩ, преди продуктът да навлезе на пазара в САЩ.Неговата функция е да докаже, че продуктът има същата безопасност и ефективност като подобни продукти, продавани законно на пазара в САЩ, известни като Substantially Equivalent SE, което е по същество еквивалентно.

По същество еквивалентни елементи:

Предназначена употреба, проектиране, използване или предаване на енергия, материали, производителност, безопасност, ефективност, етикетиране, биосъвместимост, стандарти за съответствие и други приложими характеристики.

Ако устройството, за което ще се кандидатства, има ново предназначение, то не може да се счита за еквивалентно по същество.