Новини

Hitec MedicalFDAобучение - FDA'sDдефиниция наMмедицинскиDeпороци

FDADдефиниция наMмедицинскиDeпороци

Медицинските устройства се отнасят до инструменти, устройства, инструменти, машини, инструменти, тръби за вмъкване, ин витро реактиви или други свързани артикули, които отговарят на следните условия, включително компоненти, части или аксесоари: тези, които са изрично изброени в официалния национален сборник с рецепти на Националния формуляр или Фармакопея на Съединените щати или приложения към гореспоменатите две;Предназначен за използване при диагностициране на заболявания на животни или хора или други физически състояния;Или се използва за лечение, облекчаване или лечение на заболявания;Предназначен да повлияе на функцията или структурата на животинско или човешко тяло, но без да разчита на химичните реакции в животинското или човешкото тяло или тяло за постигане на основната си цел и без да разчита на метаболизма за постигане на основната си цел.

Класификация на медицинските изделия на FDA

Общ контрол I клас

II клас общ контрол+специален контрол

Известие преди пускане на пазара (PMN), 510 (K)

Общ контрол клас III + одобрение преди пускане на пазара

Одобрение преди пускане на пазара (PMA)

Принципът е да се класифицират продуктите въз основа на тяхното ниво на риск.

В момента FDA разполага с над 1700 категории устройства, разделени в 16 специализирани области на приложение.