Hitec Medical MDR обучение – Дефиниция на MDR термини

Медицинско изделие

Отнася се за всеки инструмент, оборудване, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг елемент, използван самостоятелно или в комбинация от производител за една или повече специфични медицински цели в човешкото тяло:

• Диагностика, профилактика, наблюдение, прогнозиране, прогнозиране, лечение или ремисия на заболявания;
• Диагностика, наблюдение, лечение, облекчение и обезщетение за наранявания или увреждания;
• Изследване, заместване и регулиране на анатомични, физиологични или патологични процеси или състояния;
• Предоставяне на информация чрез in vitro тестване на проби от човешкото тяло, включително органи, кръв и дарени тъкани;
• Неговата полезност се получава главно чрез физически и други средства, а не чрез фармакология, имунология или метаболизъм, или въпреки че тези методи са включени, те играят само спомагателна роля;
• Устройства с контролни или поддържащи цели
• Използва се специално за почистване, дезинфекция или стерилизация на инструменти.

Активно устройство

Всяко устройство, което работи като източник на енергия, различен от човешкото тяло или гравитацията, и функционира чрез промяна на плътността на енергията или преобразуване на енергия.Устройства, използвани за предаване на енергия, вещества или други елементи между активни устройства и пациенти без значителни промени, не се считат за активни устройства.

Инвазивно устройство

Всяко устройство, което прониква в човешкото тяло през естествени канали или повърхности.

Процедурен пакет

Комбинация от продукти, пакетирани заедно и продавани за специфични медицински цели.

производител

Физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно обновява устройство или устройство, проектирано, произведено или напълно обновено и продава устройството под своето име или търговска марка.

Напълно ремонтиран

Въз основа на определението на производителя, то се отнася до цялостно обновяване на устройства, които са били пуснати на пазара или пуснати в употреба, или използването на употребявани устройства за производство на нови устройства, които са в съответствие с този регламент и дават нов живот на обновените устройства. 

Упълномощен представител

Всяко физическо или юридическо лице, идентифицирано в рамките на ЕС, което получава и приема писмено разрешение от производител, намиращ се извън ЕС, да предприема всички действия от името на производителя в съответствие със задълженията, наложени от настоящия регламент на производителя.

Вносител

Всяко физическо или юридическо лице, идентифицирано в рамките на Европейския съюз, което пуска устройства от трети страни на пазара на ЕС.

Дистрибутори

Всяко физическо или юридическо лице в доставчика, различно от производителя или вносителя, може да пусне изделието на пазара до пускането му в употреба.

Уникална идентификация на устройството (UDI)

Поредица от цифрови или буквено-цифрови знаци, създадени чрез международно признати стандарти за идентификация и кодиране на устройства, позволяващи ясна идентификация на конкретни устройства на пазара.