Hitec Medical MDR обучение - Дефиниция на MDR термини （Част 2）

Предвидена употреба

Производителят определя употребата при клинична оценка въз основа на данните, предоставени в етикети, инструкции, промоционални или търговски материали или изявления.

Етикет

Отпечатана текстова или графична информация, която се появява на самото устройство или на различни опаковки на устройства или опаковки на множество устройства.

Инструкция

Информация, предоставена от производителя, за да информира потребителите на устройството за предназначението, правилното използване и предпазните мерки на продукта.

Риск

Комбинацията от вероятност и сериозност на опасностите.

 Нежелано събитие

В контекста на клинични изследвания, независимо дали са свързани с изследователското устройство, всякакви неблагоприятни медицински практики, неочаквани заболявания или наранявания или всякакви неблагоприятни клинични признаци, включително необичайни лабораторни находки, сред субекти, потребители или други.

 Коригиращо действие за безопасност на място

Коригиращите мерки, предприети от производителите по технически или медицински причини, са насочени към предотвратяване или намаляване на риска от сериозни нежелани събития, свързани с устройства от доставчици на пазара.