Класификация на продукта според MDR
Въз основа на предназначението на продукта, той е разделен на четири нива на риск: I, IIa, IIb, III (Клас I може да бъде подразделен на Is, Im, Ir, според действителните условия;тези три категории също изискват сертифициране от трета страна преди получаване на CE сертификат.IPO.)
Условията, базирани на правилата за класификация, се коригират от 18 правила в периода на MDD на 22 правила
Класифицирайте продуктите въз основа на риска;когато едно медицинско изделие подлежи на множество правила, се използва правилото за класификация от най-високо ниво.
| Tвременно ползване | Отнася се за очаквана нормална продължителна употреба, която не надвишава 60 минути |
| Sхорт-използване на термина | Отнася се за очаквана нормална употреба между 60 минути и 30 дни. |
| дълго-използване на термина | Отнася се за очаквана нормална продължителна употреба за повече от 30 дни. |
| Bоди отвор | Всеки естествен отвор в тялото, както и външната повърхност на очната ябълка, или всеки постоянен изкуствен отвор, като стома. |
| Хирургически инвазивни инструменти | Инвазивни устройства, които проникват в тялото от повърхността, включително през лигавиците на телесните отвори по време на операция |
| Rизползваеми хирургически инструменти | Отнася се за устройство, предназначено за хирургическа употреба чрез рязане, пробиване, рязане, изстъргване, нарязване, затягане, свиване, срязване или подобни средства, което не е свързано с никакво активно медицинско устройство и може да се използва повторно след подходяща обработка. |
| Активно терапевтично оборудване | Всяко активно устройство, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други устройства, за поддържане, промяна, замяна или възстановяване на биологична функция или структура с цел лечение или облекчаване на заболяване, нараняване или увреждане. |
| Активни апарати за диагностика и тестване | Отнася се за всяко активно устройство, независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с други устройства, използвано за откриване, диагностика, откриване или лечение на физиологично разстройство, здравословно състояние, заболяване или вродена малформация. |
| Cцентрална кръвоносна система | Отнася се за: белодробна артерия, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта с артериална бифуркация, коронарна артерия, обща каротидна артерия, външна каротидна артерия, вътрешна каротидна артерия, церебрална артерия, брахиоцефален ствол, сърдечна вена, белодробна вена, горна празна вена, долна Главна артерия. |
| Cцентрална нервна система | се отнася до мозъка, менингите и гръбначния мозък |
Правила от 1 до 4. Всички неинвазивни устройства принадлежат към клас I, освен ако:
За съхранение на кръв или други телесни течности (различни от сакове за кръв) Клас IIa;
Използвайте клас IIa във връзка с активни устройства от клас IIa или по-висок;
Промяна в състава на телесните течности категория IIa/IIb, превръзка на рани категория IIa/IIb.
Правило 5. Медицински изделия, които проникват в човешкото тяло
Временно приложение (зъбни компресионни материали, ръкавици за преглед) Клас I;
Краткотрайна употреба (катетри, контактни лещи) Клас IIa;
Дългосрочна употреба (уретрални стентове) Клас IIb.
Правила 6~8, инструменти за хирургични травми
Хирургически инструменти за многократна употреба (форцепс, брадви) клас I;
Временна или краткотрайна употреба (игли за зашиване, хирургически ръкавици) Клас IIa;
Продължителна употреба (псевдоартроза, леща) Клас IIb;
Устройства в контакт с централната кръвоносна система или централната нервна система Клас III.
Правило 9. Устройства, които дават или обменят енергия от клас IIa (мускулнистимулатори, електрически бормашини, машини за фототерапия на кожата, слухови апарати)
Работа по потенциално опасен начин (високочестотна електрохирургия, ултразвуков литотриптер, инкубатор за бебета) Клас IIb;
Излъчване на йонизиращо лъчение за терапевтични цели (циклотрон, линеен ускорител) клас IIb;
Всички устройства, използвани за контрол, откриване или пряко въздействие върху работата на активни имплантируеми устройства (имплантируеми дефибрилатори, имплантируеми записващи устройства) Клас III.
Време на публикуване: 13 декември 2023 г