Новини

Hitec Medical MDR обучение – Класификация на продуктите според MDR（Част 2）

Правило 10. Диагностично и тестово оборудване

Оборудване, използвано за осветление (лампи за преглед, хирургически микроскопи) Клас I；

За изобразяване на радиофармацевтични продукти в тялото (гама камера) или за директна диагностика или откриване на важни физиологични процеси (електрокардиограма, мозъчен двигател, електронен уред за измерване на кръвно налягане) Клас IIa；

Използва се за наблюдение на физиологични функции в опасни ситуации (анализатори на кръвен газ по време на операция) или излъчване на йонизиращо лъчение и се използва за диагностика или лечение (рентгенови диагностични машини,) клас IIb.

Правило 11. Софтуер, използван за предоставяне на информация за вземане на решения за диагностични или терапевтични цели Клас IIa

Правило 12. Активни устройства, които контролират влизането и излизането на лекарства или други вещества в човешкото тяло Клас IIa (аспиратори, захранващи помпи)

Като работа по потенциално опасен начин (наркотици, вентилатори, диализни машини) Клас IIb

Правило 13. Всички други активни медицински изделия принадлежат към клас I

Като например: лампа за наблюдение, стоматологичен стол, електрическа инвалидна количка, електрическо легло

SспециаленRules

Правило 14. Изделия, съдържащи спомагателни лекарства и екстракти от човешка кръв като компоненти Клас III

Като: антибиотичен костен цимент, съдържащи антибиотици материали за лечение на коренови канали, катетри, покрити с антикоагуланти

Правило 15, оборудване за семейно планиране

Всички устройства, използвани за контрацепция или за предотвратяване на предавани по полов път болести (контрацептиви) Клас IIb;

Имплантируеми или дълготрайни инвазивни устройства (устройства за лигиране на тръби) Клас III

Правило 16. Почистени или стерилизирани инструменти

Цялото оборудване, използвано изключително за дезинфекция или дезинфекция, е класифицирано като клас IIa;

Цялото оборудване, предназначено специално за дезинфекция, почистване и изплакване на хидратирани контактни лещи, е класифицирано като клас IIb.

Правило 17. Оборудване за записване на рентгенови диагностични изображения Клас IIa

Правило 18, оборудване, произведено от тъкани, клетки или производни от човешки или животински произход, Клас III

Като биологични сърдечни клапи с животински произход, ксенотрансплантирани превръзки, колагенови дермални пълнители

Правило 19. Всички устройства, включващи или съдържащи наноматериали

с потенциал за висока или умерена вътрешна експозиция (разградими наноматериали, запълващи костите) Клас III;

Проявяващи нисък потенциал за вътрешна експозиция (фиксиращи костни винтове с нано покритие) Клас IIb;

Проявява незначителен потенциал за вътрешно излагане (материали за зъбни пломби, неразградими нанополимери) Клас IIa

Правило 20. Инвазивни устройства, предназначени за прилагане на лекарства чрез вдишване

Всички инвазивни устройства, засягащи отворите на тялото (инхалатори за никотинова заместителна терапия) Клас IIa;

Освен ако начинът на действие има значителен ефект върху ефективността и безопасността на прилагания лекарствен продукт и тези, предназначени за лечение на животозастрашаващи състояния Клас II b

Правило 21. Устройства, състоящи се от вещества, въведени през отвор на тялото или приложени върху кожата

Ако те или техните метаболити се абсорбират в стомаха или долната част на стомашно-чревния тракт или телесната система, целта е постигната (натриев алгинат, ксилоглюкан) Клас III;

Прилага се върху кожата, носната кухина и устната кухина над фаринкса и за постигане на предназначението им в тези кухини (спрейове за нос и гърло) Клас IIa;

Във всички останали случаи (перорален активен въглен, хидратирани капки за очи) Клас IIb

Правило 22. Оборудване за активно лечение с интегрирани диагностични възможности

Активни терапевтични устройства (автоматични затворени системи за доставяне на инсулин, автоматизирани външни дефибрилатори) с интегрирани или комбинирани диагностични функции, които са основният фактор при лечението на пациента с устройството (автоматични външни дефибрилатори) Клас III