Hitec Medical MDR обучение – Изисквания за техническа документация съгласно MDR (част 1)
| Елементи | Съдържание |
| Описание на устройството, включен софтуер и аксесоари | Общо описание на продукта, включително предназначение и предназначени потребители;UDI;показания и противопоказания;инструкции за употреба;потребителски изисквания;продуктова класификация;списък с модели;описание на материала;и показатели за ефективност. |
| Информация, предоставена от производителя | Етикети върху продуктите и техните опаковки, инструкции за употреба.(Използвайте език, приемлив за държавата членка, в която устройството е предназначено за продажба) |
| Информация за дизайн и производство | Пълна информация и спецификации за разбиране на фазата на проектиране на устройството, производствения процес и неговото валидиране, непрекъснат мониторинг и тестване на крайния продукт. Идентифицирайте мястото, където ще се извършват дейности по проектиране и производство, включително подизпълнители. |
| Общи изисквания за ефективност на безопасността GSPR | Демонстрационна информация за общите изисквания за безопасност и ефективност в Приложение I;включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, приети за изпълнение на изискванията. |
| Анализ риск-полза и управление на риска | Анализът на риска и ползата и резултатите от управлението на риска са включени в Приложение I. |
| Валидиране и проверка на продукта | Трябва да съдържа резултатите и критичните анализи на всички извършени тестове/изследвания за проверка и валидиране |
Изисквания за етикетиране съгласно MDR
Време на публикуване: 29 декември 2023 г