Новини

Hitec Medical MDR обучение – ТехническиDдокументацияRизисквания по MDR(Част 2)

Изисквания за клинична оценка по MDR

Клинична оценка: Клиничната оценка е събирането, оценката и анализирането на клинични данни чрез непрекъснат и проактивен подход, като се използват достатъчно клинични данни за определяне на съответствието със съответните изисквания на GSPR.

Клинично изследване: Провеждайте систематично проучване на човешки проби, за да оцените ефективността и безопасността на медицинските изделия.

PMS: Постпазарен надзор:Отнася се за всички дейности, извършвани от производители и други икономически оператори в сътрудничество, с цел установяване и поддържане на най-новите систематични процедури за проактивно събиране и обобщаване на опита, натрупан от устройства, които са пуснати на пазара и са налични или пуснати в употреба на пазара, и да определи дали трябва да се разберат необходимите коригиращи и превантивни мерки.

PMCF: Клинично проследяване след пускане на пазара:Метод и процедура за активно събиране и оценка на клинични данни относно ефективността и безопасността на устройството.Като част от техническата документация PMCF е свързан и се използва за актуализиране на PMS плана и CER.Може да се използва и като шаблон за PMCF отчети.

MDR Член 10:Производителите извършват клинични оценки в съответствие с изискванията на член 61 и Приложение XIV, включително PMCF след пускане на пазара на клинично проследяване.

Член 61 от MDR: Потвърждението за съответствие с основните изисквания за безопасност и ефективност трябва да се основава на клинични данни, както и на данни от PMS след пускане на пазара.Производителите трябва да извършват клинични оценки съгласно плана и да формират писмени документи.

Член 54 от MDR:За специфични изделия от клас III и IIb нотифицираният орган прилага процес на консултация за клинична оценка:

Имплантируеми устройства от клас III

IIb активни устройства, които се отстраняват от човешкото тяло или се прилагат в човешкото тяло по потенциално опасен начин.

Следните ситуации не изискват процес на консултация за клинична оценка:

1. Подновяване на сертификати в съответствие с разпоредбите на MDR;
2. Модифициране на вече налични на пазара продукти от същия производител.Тази модификация не засяга коефициента на риск на печалбата на устройството;
3. Има съответни CS и нотифицираният орган е потвърдил съответствието с раздела за клинична оценка в CS.