Тази седмица проведохме обучение по MDR наредби.Hitec Medical кандидатства за MDR CE сертификат и очаква да го получи следващия май.

Научихме за процеса на разработване на разпоредбите за MDR.

На 5 май 2017 г. Официалният вестник на Европейския съюз официално публикува Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR) 2017/745.

Целта на този регламент е да осигури по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите.MDR ще замени Директиви 90/385/EEC (Директива за активни имплантируеми медицински устройства) и 93/42/EEC (Директива за медицински изделия).Съгласно изискванията на член 123 от MDR, MDR официално влезе в сила на 26 май 2017 г. и официално замени MDD (93/42/EEC) и AIMDD (90/385/EEC) на 26 май 2020 г.

Поради въздействието на COVID-19, известието за преразглеждане на датата на MDR на новия регламент на ЕС MDR на 23 април 2020 г. официално обяви, че прилагането на MDR е отложено за 26 май 2021 г.

Считано от 26 май 2021 г. всички медицински изделия, пуснати на пазара в Европейския съюз, трябва да отговарят на изискванията за MDR.

След внедряването на MDR все още е възможно да се кандидатства за CE сертификати съгласно MDD и AIMDD по време на тригодишния преходен период и да се запази валидността на сертификатите.Съгласно член 120, клауза 2 сертификатът CE, издаден от NB по време на преходния период, остава валиден, но не надвишава 5 години от датата на доставка и изтича на 27 май 2024 г.

Но прогресът на MDR не е толкова плавен, колкото се очакваше, и текущата политика е следната,

Преди 26 май 2024 г. предприятията трябва да подадат заявление за MDR до своите нотифицирани органи, след което техните MDD сертификати (IIb, IIa и I устройства) могат да бъдат удължени до 31 декември 2028 г.